O conteúdo e o alcance da excepção «roche-bolar» na união europeia,em especial no que respeita à posição dos fornecedores da substância activa dos medicamentos genéricos protegida por patente ou certificadocomplementar d
- ISSN: 1139-3289
- Revista: ACTAS DE DERECHO INDUSTRIAL Y DERECHO DE AUTOR
- Número: 34
- Fecha de publicación: 1 de Enero de 2014
- Nº Pág.: 18
El presente comentario analiza el régimen jurídico de la cláusula «Roche-Bolar» como limitación del contenido del derecho de exclusiva derivado del Derecho de derecho de patente en el Unión Europea, en particular el sentido y alcance del artículo 10.6 de la Directiva 2001/83/CE, cuando terceros ofrecen o suministran el ingrediente activo del medicamento de referencia
durante la vigencia de la patente o del certificado complementario de protección, a fin de que la empresa de genéricos solicite la autorización administrativa para comercializar el genérico (así
como elaborar las muestras necesarias para comprobar la bioequivalencia, seguridad y eficacia del medicamento genérico). Este comentario analiza el caso de Astellas Pharma Inc., una petición de decisión prejudicial al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE: C-661/13) por el Oberlandesgericht Düsseldorf, Alemania.
