Durante siglos, el mecanismo de la patente ha sido extremadamente útil de cara a conciliar adecuadamente los intereses del inventor con los de la sociedad en la que desarrolla su tarea. El resultado de su existencia ha sido la creación de un escenario propicio para la explotación del ingenio humano, espoleado por la posibilidad de obtener un lucro individual compatible con el aprovechamiento colectivo de los beneficios de su innovación. Sin embargo, la evolución actual de la ciencia pone en duda la vigencia de este marco referencial.
De este modo, es ya casi un lugar común afirmar que la aceleración que se está produciendo en la obtención de nuevos productos y procedimientos en relación con las biotecnologías, así como la complejidad que revelan ya algunos productos compuestos, en especial los que se irán derivando a través de las biotecnologías emergentes están dando lugar a posiciones críticas en relación con la capacidad del derecho de patentes tradicional léase, actual para dar respuestas jurídicas adecuadas a las nuevas situaciones emergentes. Son muchos los que, en consecuencia, abogan por una simplificación del actual marco normativo o, más allá, por la paulatina adopción de mecanismos de defensa de la propiedad intelectual e industrial que, sin dejar de lado los sistemas de patente, permitan a la industria asociada a la biotecnología encontrar soluciones más adecuadas a los problemas a los que tendrá que enfrentarse en el futuro.
Es, además, necesario destacar que la posibilidad de ampliar el campo de lo patentable a la materia viva en general y al material biológico humano en particular también ha abierto profundas discusiones, éstas ya no tanto relacionadas con el concepto de patente en sí como a los límites que desde un punto de vista ético cabe trazar a su ámbito de aplicación. Conviene en este sentido destacar la polémica surgida desde que en 1998 la Oficina de Patentes de los Estados Unidos (United States Patents and Trade Marks Office) aceptó la patente de dos genes humanos responsables del cáncer de ovarios y mama (BRCA1 y BRCA2). Después de múltiples vicisitudes judiciales, nos hallamos ante la evidencia de que la discusión permanece todavía viva, no ya sólo en dicho país, sino también, y por descontado, en otros todavía menos proclives a la concesión de esta clase de patentes. No parece, además, que en los próximos años este debate vaya a resolverse de manera definitiva, lo que sin duda incrementará la incertidumbre a este respecto.
En el mismo plano se ha de situar la polémica provocada por la interpretación que el Tribunal de Justicia de la UE ha realizado del artículo 6(2)(c) de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en su reciente sentencia, de 18 de octubre de 2011 (caso Brüstle v. Greenpeace). En ella, el Tribunal excluye del ámbito de la patente cualquier invento que requiera la previa destrucción de embriones humanos o su uso como materia base, con independencia de la etapa en que estos hechos tengan lugar, incluso si la descripción de la técnica explicita que no se refiere al uso de embriones humanos. Más aún, la sentencia enuncia una controvertida definición del término embrión a tales efectos, considerando como tales embriones no sólo a las células surgidas en el ámbito de la fecundación, sino también a las obtenidas por otros procedimientos, como la transferencia de núcleos celulares o, incluso, la partenogénesis. Como cabía prever, dicha interpretación ha dado lugar a encendidas discusiones no ya sólo entre quienes se dedican al estudio de los temas relacionados con la bioética y el bioderecho, sino también entre los investigadores que temen ver cómo los resultados de sus investigaciones pueden quedar fuera del marco de protección jurídica que otorga la patente en virtud de dicha línea jurisprudencial.